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动态葡萄糖监测设备

简介

动态血糖连续监测系统产品描述：通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。动态血糖连续监测系统预期用途：用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。动态血糖连续监测系统品名举例：动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统动态血糖连续监测系统管理类别：Ⅲ ...查看详情>>

动态葡萄糖监测设备

简介

动态血糖连续监测系统产品描述：通常由血糖记录器、信息提取器、感应葡萄糖探头、线缆和分析软件组成。持续监测皮下细胞间液的葡萄糖浓度并进行分析计算。

动态血糖连续监测系统预期用途：用于连续监测患者血糖/葡萄糖水平。

动态血糖连续监测系统品名举例：动态血糖连续监测系统、动态葡萄糖连续监测系统

动态血糖连续监测系统管理类别：Ⅲ

动态血糖连续监测系统相关指导原则：
1、持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则

动态葡萄糖监测设备相关标准：

1 . GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求

2 . YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
3 . YY 0709—2009 医用电气设备第1—8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
4 . GB 4793.1—2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
5 . GB/T18268.1—2010 GB/T 18268.1—2010 测量、控制和实验室用的电设备　电磁兼容性要求　第1部分：通用要求
6 . IEC 60601—1—11: 2015 Medical electrical equipment.Part 1—11:General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
7 . ISO15197:2013 In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood—glucose monitoring systems for self—testing in managing diabetes mellitus
8 . GB/T 19634—2005 体外诊断检验系统—自测用血糖监测系统通用技术要求
9 . GB15811—2016 一次性使用无菌注射针
10 . GB/T18457—2015 制造医疗器械用不锈钢针管
11 . YY/T0148—2006 医用胶带通用要求
12 . GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
14 . GB/T 14710—2009 医疗电器环境要求及试验方法

收起百科↑ 最近更新：2023年02月13日

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